Health Tech
Softwareprodukte im stark regulierten Umfeld, wie dem Gesundheitswesen, bringen eine ganze Reihe besonderer Herausforderungen und Proleme mit sich. Ich verfüge über fundierte Kenntnisse und Erfahrungen bei der Entwicklung von Software im Gesundheitsbereich und kann helfen, die üblichen Probleme und Fallstricke erfolgreich zu umschiffen.
Software as a Medical Device
Bei der Entwicklung von Software as a Medical Device Systemen werden alle üblichen Herausforderungen der Softwareentwicklung verstärkt. Die Software muss zuverlässig und sicher sein und den gesetzlichen Regularien entsprechen. Gleichzeitig soll sie schnell und von hoher Qualitä bereitgestellt werden.
Ich habe Erfahrung in der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt der Klasse 1 und 2a zuglassen ist - unter Verwendung agiler Methoden, die schnelle Delivery und kurze Release-Zyklen ermöglichen. Ich habe mit verschiedenen Technologien und Plattformen gearbeitet, z. B. mobile Anwendungen, Webanwendungen und Cloud-Dienste.
Sie benötigen Fachwissen über
- Entwicklung von Software as a Medical Device,
- Agile Entwicklung im regulierten Umfeld oder
- Beschleunigung von Release-Zyklen?
Dann lassen Sie uns in’s Gespräch kommen!
ISO 13485 - QMS
Ich habe Erfahrung mit der ISO 13485-Norm und war als Prozessverantwortlicher für den Softwareentwicklungsprozess in verschiedenen Unternehmen tätig. Die Art und Weise, wie Prozesse definiert werden, ist entscheidend, dass Entwicklung und Delivery nicht unnötig langsam sind.
In allen Umgebungen, in denen ich gearbeitet habe, war es eine enorme Herausforderung, die Einhaltung von Regularien mit agilen Methoden zu verbinden. Ich habe langjährige Erfahrung, schlanke Prozesse zu entwickeln, die mit ISO 13485 konform sind, und Delivery-Teams an Bord zu holen.
Wenn Sie Unterstützung benötigen, um
- echte Agilität in Ihre Prozesse zu bringen,
- Prozesse wie Softwareentwicklung, Datenintegrität, Risikomanagement usw. zu definieren und diese schlank und überschaubar zu halten,
- Ihre Prozesse schlanker und zugänglicher zu machen oder
- Prozessengpässe zu identifizieren und zu beseitigen,
dann lassen Sie uns in’s Gespräch kommen!
Datensicherheit
Bei der Arbeit mit Gesundheitsdaten (PHI) und anderen personenbezogenen Daten (PII) gelten eine Vielzahl von Vorschriften und Gesetzen. Ich habe Erfahrung in der Arbeit mit GDPR, HIPAA und der Anonymisierung von Daten.
Wenn Sie zusätzliches Fachwissen zu
- Einhaltung von GDPR, HIPAA, etc.,
- Ausbildung und Schulung Ihrer Teams in Datensicherheit oder
- Anonymisierung von Daten
benötigen, dann lassen Sie uns in’s Gespräch kommen!